臨床研究管理部

はじめに業務内容・特徴患者さまへ依頼者の方へ治験審査委員会倫理委員会臨床研究その他臨床研究管理部について

はじめに

臨床研究管理部は、当院の治験・臨床研究を支援しています。

業務内容・特徴

1.業務支援部門

1.業務支援部門
臨床研究コーディネーター、データマネージャーとして、治験業務、臨床研究を支援しています。

2.事務局部門

治験事務局、治験審査委員会事務局、倫理委員会事務局の業務を行っています。

患者さまへ

治験について

詳しく知りたい方は日本医師会治験促進センターホームページをご覧ください。
日本医師会治験促進センター

臨床研究について

人を対象とする研究を臨床研究と呼びます。
市立池田病院では、より良い医療を提供する目的でさまざまな臨床研究を行なっています。臨床研究は内容により、病院内の審査委員会（治験審査委員会　倫理委員会）で審査を受ける研究、厚労省に認定された倫理委員会で審査を受ける研究などがあります。いずれも病院長が承認した後実施されます。
今後の診療において臨床研究を実施する場合は、担当医師より内容を説明し同意をいただいてからの参加となります。
今までの診療上のデータを使用する研究においては、個人が特定できないように匿名化したうえで使用させていただくことがあります。あらかじめご了承いただきますようお願いいたします。
臨床研究における診療情報の使用について同意されない場合は、その旨を主治医または診療科までお申し出ください。

依頼者の方へ

治験関連

治験業務手順書第4版 ( 429 KB )

治験審査委員会業務手順書第3版 ( 424 KB )

モニタリング・監査業務手順書第2版 ( 320 KB )

治験実施要項平成30年 4/1 ( 476 KB )

電子カルテ利用者登録申請書 ( 312 KB )

精度管理 ( )

その他の書類に関しましては直接臨床研究管理部へお問い合わせください。

製造販売後調査関連

製造販売後調査実施要項 ( 451 KB )

PMS依頼書書式 1-1 1-2【申込時】 ( 80 KB )

PMS契約書書式 3-1
【医薬品書式1−1使用時】 ( 35 KB )

PMS契約書書式 3-2
【医薬品書式1−2使用時】 ( 34 KB )

PMS実施計画変更依頼書書式4
【実施要項・契約内容変更時】 ( 34 KB )

PMS変更契約書書式5【契約変更時】 ( 31 KB )

PMS終了(中止)報告書書式6【終了時】 ( 25 KB )

PMS契約書書式 9【医療機器】 ( 32 KB )

治験審査委員会

治験は国が定めた基準（臨床試験の実施に関わる基準：GCP）を守ることが義務付けられています。又、病院で治験を実施する際には病院内外の委員で構成される治験審査委員会で十分審議し、承認されたうえで実施しています。

治験審査委員会議事録概要

市立池田病院治験審査委員会名簿 ( 198 KB )

倫理委員会

医療上の行為および医学的研究が十分な倫理的な配慮をもって実施されているかを広く審議し慎重に医療行為及び判断がなされるために設置しています。
医学的な専門知識のある委員と客観的な中立的立場である病院外の委員で構成されてます。

倫理委員会議事録概要

市立池田病院倫理委員会名簿 ( 173 KB )

臨床研究

臨床研究標準業務手順書 ( 548 KB ) 臨床研究申請書 ( 56 KB )

その他

実施中の治験・臨床研究

治験・臨床研究情報

外部リンク

厚労省治験ホーム